首页 > 新闻 > 科技
  • 新型冠状病毒肺炎疫情

分享到微信

打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

全球新冠临床试验统计:“双盲”仅13% 大多数研究信息缺失

第一财经 2020-03-26 08:45:17

一项对全球新冠疾病治疗研究的统计发现,大多数临床试验缺乏详细数据,被视为临床试验“金标准”的“双盲”率仅13%。

自新冠病毒被发现以来,已经感染了全球超过37万人口,死亡人数逼近2万人。在疾病流行的背景下,临床医生和研究人员获得世界各地不同团队快速和高质量的药物临床试验信息至关重要。

巴黎大学、法国国家卫生研究院(Inserm)团队3月20日在科学论文预印版medRxiv上发表的一篇综述文章,通过对全球新冠疾病治疗研究进行统计后发现,大多数临床试验缺乏详细数据。被视为临床试验“金标准”的“双盲”率仅13%。

缺失用药剂量等关键信息

这篇由巴黎毕沙医院(L'Hopital Bichat)生物信息研究员Drifa Belhadi博士为第一作者研究文章称:“自新冠疫情发生以来,大量的临床试验被注册,但是很多临床试验药物剂量以及试验设计的关键信息仍然缺乏。”

一项严格的治疗新冠疾病的临床试验设计包括所使用的抗病毒药物、其剂量和持续时间、患者的纳入和排除标准,以及将要评估的结果以及临床试验的设计。

在截至2020年3月7日的相关注册临床试验中,有353项已经开展的临床研究,研究人员从中筛选了115项符合要求的临床试验并进行数据提取,其中包括了39项美国的临床试验和76项中国的临床试验。

在这115项临床试验中,IV期试验是最常报告的研究类型,占比23%,不过有超过一半(62个)试验没有描述研究的阶段;80%的试验采用平行随机组,计划纳入的研究对象中位数为63;开放性研究是最常见的,占比接近一半(46%),双盲研究和单盲研究占比分别为13%和10%。

从评估疗法的数量来看,最常用的是干细胞疗法,达到23项、洛匹那韦/利托那韦疗法15项、氯喹和羟氯喹分别为11项和7项、阿比朵尔9项、血浆治疗7项、法匹拉韦7项、甲基泼尼松龙和瑞德西韦各5项。

从每个试验研究对象的数量来看,瑞德西韦最高,瑞德西韦在5个试验中进行测试,每个试验计划纳入的研究对象的中位数为400;临床试验研究对象总数来看,洛匹那韦/利托那韦有关试验计划纳入的研究对象的总数最高,为2606人,瑞德西韦研究对象总数位居第二,为2155人。

统计还发现,临床试验缺乏抗病毒药物的使用剂量数据和持续的时间。在115项临床试验中,只有60项(52%)报告了治疗剂量,只有39项(34%)报告了持续时间。

这些数据的不足主要是由于时间紧迫所致。“时间急,设计不好,有些着急上,伦理也不严格,很多药物前期准备工作不足,都是借用基于其他类似病毒或者病原体的体外试验的研究数据,临时用于新冠病毒的临床研究。”一位参与了新冠疾病临床研究的中国临床医生对第一财经记者表示。

把精力放在最有希望的疗法

上述文章作者强调,在疾病暴发期间尽可能详细地注册临床试验的必要性,以便为未来试验的发展提供信息。

作者还针对一些被给予高度希望的药物提出了一些警告。首先,大多数药物的抗病毒性都是通过体外试验证明,或者针对其他冠状病毒的试验。比如洛匹那韦/利托那韦联合药物被证明在抗SARS病毒的体外试验中有效,在抗MERS病毒的动物实验中可能有效。

第二,由于临床数据的缺乏,可能限制研究人员获得信息,从而延迟找到成功的疗法;此外,临床研究中大多数试验入组的患者数量过少,这降低了临床试验的可靠性。

文章提到日前被特朗普和一些法国学者寄予很大希望的氯喹和羟氯喹药物的局限性。研究者认为,尽管有零星临床试验证明了氯喹可能对新冠疾病有疗效,但是仍然缺乏有记录的临床数据。

瑞德西韦在所有临床试验中录得了单项研究最高的入组患者中位数,这种药物对冠状病毒的潜在疗效此前在体外试验和小鼠试验中有记录数据。在最新的一项非人类的灵长动物试验中,瑞德西韦被证明了可以抑制MERS冠状病毒在肺部等组织的复制,从而缓解严重的肺部感染症状。

干细胞疗法在统计中的研究数量最多。但研究人员提醒道,干细胞疗法的逻辑在于利用其免疫调节的作用。但是干细胞疗法此前没有用在其他病毒的治疗中,而且也缺乏科学的背景对其进行测试。

鉴于干细胞疗法没有在抗病毒治疗中显示出任何疗效,作者认为,干细胞疗法的数量最多也在意料之外。这也更加强调了研究人员一定要把精力放在最有希望的疗法上,并且基于体内和体外的研究实验数据做出判断。

责编:宁佳彦

此内容为第一财经原创,著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部:021-22002972或021-22002335;banquan@yicai.com。
  • 第一财经
    APP

  • 第一财经
    日报微博

  • 第一财经
    微信服务号

  • 第一财经
    微信订阅号

点击关闭